個人資料保護委員會籌備處-函釋要旨-國家發展委員會發法字第1080010426號

發文單位	國家發展委員會
發文字號	國家發展委員會發法字第1080010426號
要旨	一、藥事法第45條之1及其授權之「嚴重藥品不良反應通報辦法」（下稱通報辦法）已就相關通報進行規定，應優先於個資法適用。二、如擬透過「藥品不良反應通報資訊系統」將全國藥物不良反應通報中心所接獲之死亡及危及生命等不良反應通報案件副知藥品許可證持有藥商應優先適用通報辦法。三、其餘嚴重不良反應通報案件擬由通報者自行勾選是否同意將通報資料副知藥品許可證持有藥商部分，因通報辦法並無相關規定，惟通報義務人（醫療機構、藥局、藥商）並非個人資料當事人，無法代為同意，與個資法第6條第1項第6款或第16條但書第7款之規定不符。
主旨	有關貴署所詢「全國藥物不良反應通報中心所接獲之通報案件副知藥品許可證持有商」是否牴觸個人資料保護法規定一案，復如說明，請查照。
說明	一、依法務部108年5月10日法律決字第10800083790號移文單函轉貴署108年5月8日FDA藥字第1081404483號函辦理。二、依中央法規標準法第16條前段規定，法規對其他法規所規定之同一事項而為特別之規定者，應優先適用之。個人資料保護法（下稱個資法）之性質為普通法，其他特別法有關個人資料蒐集、處理或利用之規定，依特別法優先於普通法之法理，自應優先適用各該特別規定，若無其他法令應優先適用，方適用個資法之相關規定。次依個資法第16條規定，公務機關對於該個人資料之利用，除個資法第6條第1項所規定資料外，應於執行法定職務必要範圍內為之，並與蒐集之特定目的相符；如為特定目的外利用，則應符合同條但書各款情形之一(例如：法律明文規定、經當事人同意)，並應遵守個資法第5條比例原則。三、有關貴署擬透過「藥品不良反應通報資訊系統」將全國藥物不良反應通報中心所接獲之死亡及危及生命等不良反應通報案件副知藥品許可證持有藥商一節，因藥事法第45條之1及其授權之「嚴重藥品不良反應通報辦法」（下稱通報辦法）第5條第1項已就相關資料通報為規定，如涉及個人資料之利用依前開特別法優先於普通法之法理，自應優先於個資法適用；至其餘嚴重不良反應通報案件（通報辦法第4條第3款至第6款），擬由通報者自行勾選是否同意將通報資料副知藥品許可證持有藥商一節，因通報辦法就此部分未有規定，而應適用個資法之規定，惟通報義務人（醫療機構、藥局、藥商）並非個人資料當事人而無法代為同意，與個資法第6條第1項第6款經當事人書面同意或第16條但書第7款經當事人同意之規定不符，爰建議宜於通報辦法增訂相關規定以杜爭議。
正本	衛生福利部食品藥物管理署
副本	國家發展委員會